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第二类医疗器械经营企业备案

事项编号    46020000SY-FW-1304
受理机构    三亚市市场监督管理局
办件类型    即办件 承诺期限    1个工作日
法定期限    15个工作日 年检    
特别程序     是否收费    
申请主体    企业 实施主体性质    法定机关
事项类型    其他权力 到场次数    2
联办机构     通办范围    
运行系统    市级 行使层级    
权限划分    受理、审核、审批、办结 行使内容    受理、审核、审批、办结
网上支付     预约办理    
物流快递     数量限制    
办理窗口 三亚市市场监督管理局审批办窗口(药监业务)
办理地点:三亚市吉阳区新风街259号市政务服务中心一楼第33-36号窗口
办理时间:周一至周五:上午:8:30-12:00 下午:15:00-18:00(法定节假日除外)
联系电话:(0898)38860122、(0898)38219460、(0898) 38212994、 (0898)38221601
监督电话:0898-12345
办理结果    
办理流程 1、受理   具体内容:审查申报材料,如不齐全通知补正。
2、审核、审批   具体内容:对整个申报材料是否符合备案条件,作出是否备案决定。
3、办结   具体内容:制作并发放备案凭证
1具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所; 3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;; 4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;
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